Advice แอดไวซ์ สาขา นครสวรรค์ (ถนนมาตุลี) :: ศูนย์จำหน่าย ซ่อม คอมพิวเตอร์ Notebook Tablet Smartphone และอุปกรณ์ไอทีครบวงจร

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 ระบบบริหารงานคุณภาพกับการปรับเปลี่ยนเวอร์ชั่นใหม่

ความเป็นมา

ที่มาสำหรับมาตรฐานระบบการจัดการที่เป็นสากลที่นำมาใช้ในปัจจุบันมากมายหลายมาตรฐานซึ่งหนึ่งในนั้นเป็นมาตรฐานระบบการจัดการทางด้านคุณภาพ หรือที่หลายคนทราบคือ ISO 9001 ปัจจุบันเป็นเวอร์ชั่นปี 2000 ซึ่งได้ถูกกำหนดโดยองค์กรที่เรียกว่า International Organization และมาตรฐานนี้ได้นำมาใช้ปฏิบัติภายในองค์กรและมีการตรวจประเมินเพื่อรับรอง โดยหน่วยงานตรวจรับรองต่างๆ สำหรับมาตรฐานระบบการจัดการด้านคุณภาพ ISO 9001 นี้จะถูกทบทวน โดยคณะกรรมการของ ISO เองอย่างน้อยทุกๆ 5 ปี

จากประวัติที่ผ่านมา

การทบทวนมาตรฐานนี้จะเป็นในแนวทางที่จะทำในองค์กรต่างๆ ที่ต้องการจะนำข้อกำหนดในมาตรฐานระบบการจัดการทางด้านคุณภาพนี้ไปปฏิบัติมีความชัดเจนมากขึ้นของข้อกำหนด และสามารถตีความและนำไปประยุกต์ให้เข้ากับงานขององค์กรได้อย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล และในการทบทวนที่ผ่านมามีเกิดขึ้นแล้วในก่อนหน้านี้ หนึ่งครั้ง คือจาก เวอร์ชั่น 1994 ไปเวอร์ชั่น 2000 ในช่วงนั้นการทบทวนมีแนวคิดที่เปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัดทีสำคัญดังนี้

1. มีข้อกำหนดที่ชัดเจนในการกำหนดวัตถุประสงค์เป้าหมายทางด้านคุณภาพที่ชัดเจนในพื้นที่,หน่วยงาน หรือองค์กรที่นำระบบการจัดการทางด้านคุณภาพนี้ไปใช้

2. มีการกำหนดให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องที่ชัดเจน โดยเป็นการปรับปรุงที่เป็นผลมาจากการวิเคราะห์ ทางด้านวัตถุประสงค์เป้าหมายทางด้านคุณภาพ, การสำรวจวัดผลความพึงพอใจของลูกค้า และการแก้ไขป้องกันต่างๆ ที่เกิดจากปัญหาในการควบคุม กระบวนการและการตรวจสอบและตรวจวัดสำหรับสินค้าหรือบริการตามมาตรฐานที่ระบุไว้ สิ่งที่ได้จากการวิเคราะห์ คือ สาเหตุที่เป็นรากหญ้าของปัญหาและแนวทางปรับปรุงในระบบต่อไป

3. โดยสรุป มาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชั่น 2000 มุ่งเน้นการนำมาตรฐานไปปฏิบัติเพื่อให้เกิด ประโยชน์สูงสุดในแนวคิดของระบบการจัดการมากขึ้น ซึ่งได้แก่ การวางแผน, การนำไปปฏิบัต

แนวคิด ISO 9001 เวอร์ชันใหม่ 2008 ที่กำลังทบทวนกันสำหรับมาตรฐานการจัดการทางด้านคุณภาพ

ในปัจจุบัน มาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชั่น 2008 ได้รับการประกาศใช้อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน 2551 ประมาณการว่ามีใบรับรอง ISO 9001 มากกว่า 1 ล้านฉบับทั้งอุตสาหกรรมการผลิตและบริการใน 170 ประเทศ ทั้งนี้มาตรฐานฉบับใหม่ (ISO 9001:2008, 4th edition) ไม่ได้กำหนดให้ต้องมีการตรวจประเมินระบบการจัดการใหม่ (recertification) เนื่องจากเนื้อหาของข้อกำหนดเป็นเพียงการขยายความในบางข้อให้มีความชัดเจนทั้งในด้านการมุ่งเน้นที่ลูกค้าเพื่อสะท้อนถึงการพัฒนาระบบคุณภาพจากมาตรฐานฉบับเดิม รวมทั้งเป็นการปรับเพื่อให้สอดคล้องกับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ด้วย สำหรับแนวทางในการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดซึ่งปัจจุบันอ้างอิงจากมาตรฐาน ISO 9004:2000 ก็อยู่ระหว่างการปรับปรุงและคาดว่าจะประกาศใช้ในปี 2009 รายละเอียดการปรับเปลี่ยนที่สำคัญบางข้อกำหนดมีดังต่อไปนี้

ข้อกำหนด การปรับเปลี่ยน

4.1 มีการระบุที่ชัดเจนถึงกระบวนการที่มีการจ้างผลิตภายนอกโดยการดำเนินการผลิตหรือบริการในแบรนด์ของบริษัทที่ว่าจ้างเอง หรือบริษัทที่นำระบบไปปฏิบัติ

4.2.1 การระบุเอกสารในระบบที่ชัดเจน ที่จำเป็นต้องมีอย่างน้อยในระบบบริหารงานคุณภาพ เช่น เอกสารหรือระเบียบปฏิงานสำหรับการควบคุมเอกสาร, การควบคุมบันทึก, การแก้ไข, การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, และการตรวจติดตามภายใน

4.2.3 ความชัดเจนของ การอ้างอิง ถึงเอกสารภายนอกที่จำเป็น ที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพ

6.2 การกำหนดความจำเป็นในการดำเนินการให้พนักงานที่ปฏิบัติงานกระทบทางด้านคุณภาพมีความสามารถในการทำงาน ไม่ว่าจะเป็นการฝึกอบรม หรือการประเมินปฏิบัติงาน

6.3 การซ่อมบำรุงรักษาเชิงป้องกันที่รวมถึง อุปกรณ์ทางด้านเทคโนโลยีสารสนเทศ

6.4 การควบคุมสภาพแวดล้อมในการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการผลิตอื่น เช่น เสียง, อุณหภูมิและความชื้น

7.3.1 กระบวนการออกแบบที่ชัดเจนของการทบทวนการออกแบบ การยืนยันและการรับรอง การออกแบบ ที่แยกกิจกรรมกันอย่างชัดเจน

7.5.2 การรับรองกระบวนการผลิตหรือการบริการ ในกรณีที่ไม่สามารถตรวจสอบในกระบวนการขั้นสุดท้ายได้ ดังนั้นการที่รวบรวมผลการควบคุมในกระบวนการต่างๆ เพื่อที่จะรับรองว่าผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการนั้นได้รับการผลิตหรือบริการเป็นไปตามมาตรฐาน, ข้อตกลงกับลูกค้าและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอื่นๆ

7.6 การสอบเทียบเครื่องมือวัดที่รวมถึงการสอบเทียบเครื่องมือวัดที่แสดงผลผ่านทางโปรแกรม ซอฟท์แวร์ที่เกี่ยวข้องกับดัชนีชี้วัดในกระบวนการผลิตหรือบริการที่มีคุณภาพ

8.2.3 การระบุถึงการตรวจวัดและตรวจเช็ค ดัชนี้ชี้วัดในการควบคุมกระบวนการผลิตและบริการที่มีผลกระทบทางด้านคุณภาพ

8.2.4 การจัดเก็บรักษาหลักฐานที่แสดงความสอดคล้องในกระบวนการผลิตและกระบวนการที่สอดคล้องกับเกณฑ์ การตรวจเช็ค และตรวจวัดต่างๆ จากข้อมูลการปรับเปลี่ยนเบื้องต้นจะเห็นว่าข้อกำหนดในมาตรฐานเวอร์ชั่นใหม่นี้ที่มีการปรับเปลี่ยนนั้น ส่วนใหญ่เป็นไปในลักษณะที่มีการปรับเปลี่ยน ในเรื่องปลีกย่อยมากกว่า หรือเรียกว่า Minor change สำหรับมาตรฐาน ISO 9001 เวอร์ชั่น 2008

แนวทางการประยุกต์ใช้ ISO 9001:2008 (Implementation guidance for ISO 9001:2008)

แนวทางการประยุกต์ใช้ได้จัดทำขึ้นเพื่อช่วยให้ผู้ใช้มาตรฐานได้เข้าใจความแตกต่างของฉบับ 2000

และ 2008 ซึ่งได้อธิบายไว้ในมาตรฐาน Annex B to ISO 9001:2008 มีวัตถุประสงค์ที่จะขยายความชัดเจนของ ISO 9001:2000 โดยไม่มีข้อกำหนดใหม่เพิ่ม รวมทั้งเป็นการปรับเพื่อสอดคล้องกับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ด้วย ดังนั้นองค์กรที่ได้การรับรอง ISO 9001:2000 จะต้องพิจารณา ถึงผลกระทบของมาตรฐานฉบับใหม่ต่อระบบการบริหารคุณภาพขององค์กร ซึ่งสามารถสรุปได้ดังนี้

- เอกสารและบันทึกที่มีอยู่ขององค์กรไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด

- กระบวนการที่มีอยู่ขององค์กรไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด

- การฝึกอบรมจะเกิดขึ้นในกรณีที่จำเป็น

- ไม่ส่งผลกระทบการรับรองที่มีอยู่เดิม

ข้อดีของ ISO 9001:2008

- เพิ่มความชัดเจนจากมาตรฐานฉบับเดิม

- ประยุกต์ใช้กับระบบการจัดการสิ่งแวดล้อมตามมาตรฐาน ISO 14001:2004 ได้ง่าย

- ยังคงความสอดคล้องกับอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000

- เพิ่มการขยายความในบางข้อกำหนด

ผลบังคับใช้ ISO 9001:2000

- ภายหลังจากมาตรฐาน ISO 9001:2008 ประกาศ / ตีพิมพ์เป็นระยะเวลา 1 ปี ใบรับรอง ทั้งหมดที่ออก (ออกใบรับรองครั้งแรกหรือต่ออายุ) จะต้องออกตามมาตรฐาน ISO 9001:2008

- ภายหลังจากมาตรฐาน ISO 9001:2008 ประกาศ / ตีพิมพ์เป็นระยะเวลา 2 ปี การรับรองมาตรฐาน ISO 9001:2000 ถือเป็นอันสิ้นสุด

แนวทางการดำเนินการปรับมาตรฐานเป็น ISO 9001:2008

ทำความเข้าใจกับมาตรฐานฉบับใหม่ โดยใช้ Annex B in ISO 9001:2008 ประกอบ ระบบการบริหารคุณภาพที่มีอยู่ต่างจากมาตรฐานใหม่หรือไม่

- ถ้าไม่แตกต่าง ให้สื่อสารแก่ผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอกถึงข้อสรุปการดำเนินการตาม ISO 9001:2008

- ถ้าแตกต่าง ให้กำหนดผลกระทบที่ได้รับพร้อมแนวทางดำเนินการแก้ไขตามกำหนด เวลาเงื่อนไข

- ใช้หลักการ Plan-Do-Check-Act (PDCA) ในการดำเนินการปรับมาตรฐาน